隨著信息技術(shù)的發(fā)展和藥品監(jiān)管的不斷深入，藥品電子監(jiān)管作為一項(xiàng)新的監(jiān)管方式已經(jīng)逐漸進(jìn)入了公眾的視野。

    這一新的監(jiān)管方式，從2005年國務(wù)院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》開始的。這個(gè)條例要求省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品實(shí)施監(jiān)控，并與公安機(jī)關(guān)建立信息共享。國家食品藥品監(jiān)督管理局從2007年開始啟動(dòng)了特殊藥品---麻醉藥品和精神藥品的電子監(jiān)管工作。從2008年11月份開始，借鑒特藥監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類精神藥品四大類高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。隨著醫(yī)改不斷深入，2010年國家藥監(jiān)局把基本藥物納入了電子監(jiān)管的范圍。到2012年2月底，國家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個(gè)品種，已經(jīng)全部納入了電子監(jiān)管，藥品的生產(chǎn)、流通都納入電子監(jiān)管的范疇。

    藥品電子監(jiān)管流程

    所謂“藥品電子監(jiān)管”，即運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，在藥品的*小包裝物（如小藥盒）賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼，通過這個(gè)碼給予藥品一個(gè)特殊的、合格的“身份證”，納入電子監(jiān)管系統(tǒng)。進(jìn)入電子監(jiān)管系統(tǒng)以后，企業(yè)通過向電子監(jiān)管網(wǎng)上傳監(jiān)管碼信息，使得每個(gè)賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。通過藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門三方互動(dòng)，達(dá)到被監(jiān)管藥品可控。

    首先，生產(chǎn)企業(yè)要從電子監(jiān)管網(wǎng)的平臺(tái)上下載電子監(jiān)管碼，把監(jiān)管碼賦在藥品的*小包裝物上；裝入藥品以后，在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)里激活該碼，激活以后，這盒藥就有合法身份，并存入國家藥品的電子監(jiān)管網(wǎng)。在他出廠時(shí)，再把這個(gè)碼的信息上傳到電子監(jiān)管網(wǎng)，數(shù)據(jù)中心就獲得了它的出廠信息；出廠后，藥品經(jīng)營企業(yè)收到藥品，掃讀這個(gè)電子監(jiān)管碼，通過數(shù)據(jù)中心核對，就知道這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)到了某個(gè)批發(fā)企業(yè)；批發(fā)企業(yè)把它銷售出去的時(shí)候，還必需再掃一次碼（即核銷），又傳遞出了一個(gè)信息，這個(gè)產(chǎn)品離開了這家批發(fā)企業(yè)，進(jìn)入到下一級(jí)批發(fā)企業(yè)、零售或者是到醫(yī)療機(jī)構(gòu)；到零售時(shí)，賣給消費(fèi)者的時(shí)候再經(jīng)過掃讀（核銷）的過程，就可以知道藥品已經(jīng)銷售給了消費(fèi)者。這就是一個(gè)完整的藥品電子監(jiān)管流程。

    就消費(fèi)者而言，可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載“藥品管家”軟件，實(shí)時(shí)在線掃讀購得的藥品的*小包裝物（如小藥盒）上電子監(jiān)管碼，獲得該藥品的完整、詳細(xì)信息。

    對于藥品監(jiān)管來說，這樣的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)主要有三個(gè)方面的作用。一個(gè)方面可以有效地打擊假冒偽劣藥品的行為，非法藥品無法進(jìn)入正規(guī)的銷售通道，通過一個(gè)閉環(huán)操作，能夠使企業(yè)合法利益得到維護(hù)。第二，可以有效地對一些有質(zhì)量問題，或者是安全問題的產(chǎn)品實(shí)施追溯。從生產(chǎn)到批發(fā)、流通、使用，全鏈條都在監(jiān)控之中。所以，任何一個(gè)問題產(chǎn)品，它在任何地方發(fā)生了問題，在幾分鐘之內(nèi)，電子監(jiān)管網(wǎng)就可以把這批產(chǎn)品鎖定，能夠及時(shí)地把這些產(chǎn)品召回，終止對消費(fèi)者的傷害，避免發(fā)生藥害事件。第三，通過電子監(jiān)管網(wǎng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控。

    2012年1月國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），要求完成高達(dá)6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，并對藥品生產(chǎn)監(jiān)管和流通監(jiān)管同時(shí)提出更高的要求。由于《規(guī)劃》要求健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，因此藥品的生產(chǎn)企業(yè)將不能再像之前銷售出去后不管不問，企業(yè)對于在之前的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)會(huì)更加嚴(yán)格和苛刻，以免銷售后可能會(huì)出現(xiàn)的各種問題，這在本質(zhì)上也有助于企業(yè)對藥品安全的重視。

    《規(guī)劃》專門對信息化提出了要求，要求國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程以及可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。

    電子監(jiān)管碼是以條碼為載體形式附著在產(chǎn)品包裝上的個(gè)性化信息，每個(gè)電子監(jiān)管碼承載的信息都不相同且是*的。國家計(jì)劃在“十二五”期間將制藥行業(yè)全品種納入電子監(jiān)管范疇，那樣可變賦碼印刷在電子監(jiān)管碼上的應(yīng)用將會(huì)更加廣闊，就拿制藥行業(yè)為例，全國約有7146家制藥企業(yè)，每天出廠銷售藥品數(shù)以萬計(jì)，如按照要求賦碼，每天需要對數(shù)以萬計(jì)的藥品*小銷售包裝賦碼，這就要求藥盒承印企業(yè)必須具備賦碼生產(chǎn)能力，來滿足制藥企業(yè)的電子監(jiān)管碼賦碼的需求。可以說藥品電子監(jiān)管碼賦碼是具有中國特色的，因起步自中國，所以沒有其它經(jīng)驗(yàn)可借鑒，專用賦碼設(shè)備也是由此而誕生。

    藥監(jiān)碼印刷的發(fā)展

    監(jiān)管碼印刷初期，由于制藥企業(yè)和藥盒印刷企業(yè)對政策推進(jìn)存在疑慮，藥監(jiān)碼印刷初期的印刷速度只能達(dá)到30-50m/min，成為生產(chǎn)環(huán)節(jié)中新添加的效率瓶頸、管理瓶頸、利潤陷井。

    根據(jù)我國《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》所鋪墊的藥盒印刷包裝前景，《新聞出版業(yè)“十二五”時(shí)期發(fā)展規(guī)劃》和《印刷業(yè)“十二五”時(shí)期發(fā)展規(guī)劃》所要求的綠色印刷、節(jié)能環(huán)保，印刷企業(yè)在幾年的藥監(jiān)碼印刷實(shí)踐的基礎(chǔ)上，對藥監(jiān)碼賦碼方案的選擇已經(jīng)越來越理性。在為藥品客戶提供服務(wù)之前，包裝印刷企業(yè)需要確保已經(jīng)了解藥監(jiān)碼賦碼綜合成本和進(jìn)度要求，同時(shí)還必須使成本與藥品客戶賦碼項(xiàng)目的產(chǎn)品要求相符合。具備高速、安全、經(jīng)濟(jì)的賦碼綜合成本以及符合環(huán)保綠色的解決方案，成為未來藥監(jiān)碼印刷的主導(dǎo)。

    在藥監(jiān)碼藥盒印量已經(jīng)并將有更大幅度的增長的背景下，賦碼設(shè)備實(shí)用性、賦碼品質(zhì)、賦碼品質(zhì)控制、賦碼設(shè)備在整個(gè)藥包（盒）印刷生產(chǎn)鏈中位置等，都是有意介入藥品包裝印刷業(yè)務(wù)的印刷企業(yè)所必需考慮的因素。避免藥盒賦碼工序成為生產(chǎn)環(huán)節(jié)天然瓶頸，防止產(chǎn)生新的短板效應(yīng)，推行全面績效管理計(jì)劃是包裝印刷行業(yè)是必需堅(jiān)持原則。

    賦碼設(shè)備種類

    在藥監(jiān)碼市場上，存在多種不同類型的賦碼設(shè)備。從技術(shù)角度來說，目前市場上常見的賦碼技術(shù)有轉(zhuǎn)印打印類、噴墨打印類、激光打印類等。

    轉(zhuǎn)印打印類

    這是入門級(jí)的賦碼設(shè)備，一次性投入低，但生產(chǎn)速度慢，印刷精度為300dpi時(shí)速度一般為12m/min,幅寬較窄，且碳帶的成本較高。該設(shè)備不適合規(guī)模化的生產(chǎn)，業(yè)務(wù)量非常小的企業(yè)可以采用這種設(shè)備。

    噴墨打印類

    噴墨印刷是一種新的無接觸、無壓力、無印版的復(fù)制技術(shù)，代表著未來國際主流數(shù)字印刷技術(shù)的發(fā)展方向，也是目前國內(nèi)印制電子監(jiān)管碼的主流方式和推進(jìn)方向。噴墨設(shè)備成為藥監(jiān)碼噴印主要選用的設(shè)備類型，效果比較好。這是因?yàn)閿?shù)字噴墨技術(shù)具有以下優(yōu)勢：首先，可以提供個(gè)性化的可變數(shù)據(jù)；其次，數(shù)字印刷引擎可以作為印刷單元使用，也可以與柔印、絲印、覆膜組合，是一種適合不同門類的數(shù)字印刷技術(shù)；第三，它可以實(shí)現(xiàn)低碳、節(jié)能、環(huán)保的綠色印刷，既節(jié)省消耗材料，降低人工成本，又有利于環(huán)保；第四，減少停機(jī)時(shí)間，有利于提高生產(chǎn)效率。

噴墨設(shè)備另一主要優(yōu)勢是其配置靈活，適用范圍廣，適合工業(yè)化生產(chǎn)，只要能將其配置在適當(dāng)?shù)妮敿埰脚_(tái)上就可以進(jìn)行噴印，輔助于相應(yīng)的品控系統(tǒng)，就能完成藥盒監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)。

    激光打印類

    激光技術(shù)包括熱熔壓技術(shù)和冷溫技術(shù)，目前還不適合包裝印刷企業(yè)的工藝要求。

    對采用數(shù)字噴墨技術(shù)的賦碼設(shè)備選擇時(shí)，常會(huì)考慮噴墨打印頭種類，諸如水性、溶劑、UV等油墨印刷的噴頭。電子監(jiān)管碼的賦碼形式與承載物的材料有很大的聯(lián)系，印刷企業(yè)應(yīng)根據(jù)客戶的產(chǎn)品情況，選用合適的噴頭。水性墨水噴墨配置靈活，應(yīng)用廣泛，噴印速度快，但對印后工藝限制較多；UV墨水噴墨可噴印的材料廣泛，經(jīng)過紫外線固化后，條碼附著牢固，耐水抗刮，條碼級(jí)別也更有保證。UV噴墨應(yīng)該是未來數(shù)字噴墨的主要方向，也是藥品監(jiān)管碼噴印的*方式。更低能耗的LED光源固化的UV噴墨工藝巳經(jīng)在部分材質(zhì)上應(yīng)用。

    國內(nèi)常見的藥監(jiān)碼賦碼設(shè)備噴頭有日本精工SPT、柯尼卡美能達(dá)、英國XAAR（賽爾）、美國spectra、美國惠普等。

    賦碼平臺(tái)方式

    在藥品包裝中，*小包裝物印刷噴碼簡單可分為，例如塑料軟包、紙盒和標(biāo)簽等。塑料軟包和各種標(biāo)簽的賦碼，一般可采用在原來印刷設(shè)備上添加賦碼系統(tǒng)方式來實(shí)現(xiàn)；而紙質(zhì)盒這種藥品包裝盒上監(jiān)管碼印刷，因采用的賦碼平臺(tái)方式不同，在實(shí)際應(yīng)用上對企業(yè)的管理、成本和效益等產(chǎn)生的效果也不一樣，對原來的生產(chǎn)流程的影響也不同，品質(zhì)保證、交貨響應(yīng)時(shí)間、成本控制等等也存在很大區(qū)別。

    藥監(jiān)碼賦碼采用的賦碼平臺(tái)方式，主要不外乎三種形式：（1）加裝，即將賦碼系統(tǒng)加裝在相應(yīng)合適的印刷設(shè)備或印后設(shè)備上；（2）或采用獨(dú)立的多聯(lián)大單張輸送平臺(tái)搭載賦碼系統(tǒng)和條碼品檢系統(tǒng)；（3）采用獨(dú)立的單聯(lián)小張輸送平臺(tái)搭載賦碼系統(tǒng)和條碼品檢系統(tǒng)。*種在藥品軟包裝和標(biāo)簽賦碼上應(yīng)用廣泛，后二種則更多作用在紙質(zhì)藥盒賦碼。與成熟的、高速印刷機(jī)相比，現(xiàn)有噴墨設(shè)備技術(shù)在速度上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不。理論上采用多聯(lián)大單張輸送平臺(tái)賦碼設(shè)備，按其噴碼速度需三臺(tái)，才可勉強(qiáng)應(yīng)付一臺(tái)多色膠印機(jī)，而且對整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境一致性要求高,如車間恒溫、恒濕等。采用獨(dú)立的單聯(lián)小張輸送平臺(tái)賦碼設(shè)備，因其在糊盒之前進(jìn)行賦碼，理論上只要與糊盒速度接近，就可保持與原來一樣流暢的生產(chǎn)運(yùn)行；同時(shí)，因搭載的條碼品檢系統(tǒng)具有實(shí)時(shí)逐個(gè)品檢和實(shí)時(shí)剔廢以及匯報(bào)功能，所以在滿足企業(yè)全面績效管理計(jì)劃方面有很大幫助，對品質(zhì)控制、數(shù)據(jù)安全、成本控制、交期控制等也有益處。

    噴印平臺(tái)作為承印物的載體，它不僅是輸送噴印物，也提供噴印穩(wěn)定性，使噴印精度滿足技術(shù)和品質(zhì)要，噴墨打印頭和噴印平臺(tái)的匹配,才是賦碼品質(zhì)的保證。

    賦碼生產(chǎn)涉及藥監(jiān)碼的安全性。電子監(jiān)管碼作為可變數(shù)據(jù)的一種形式，肩負(fù)著藥品流通領(lǐng)域的信息載體作用，要求數(shù)據(jù)安全，不能在賦碼生產(chǎn)過程中產(chǎn)生重碼、空碼和誤碼等產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。數(shù)據(jù)包分割、比對、逐個(gè)檢查評(píng)級(jí)、剔廢、備份都是原來傳統(tǒng)印刷業(yè)務(wù)不常見的，因此在設(shè)備上需要選擇具備擔(dān)當(dāng)這些功能的賦碼設(shè)備。

    藥監(jiān)碼賦碼設(shè)備未來技術(shù)

    藥監(jiān)碼賦碼設(shè)備平臺(tái)將搭載強(qiáng)化的在線同步條碼CCD檢測系統(tǒng)、印刷品圖像檢測系統(tǒng)以及RFID貼標(biāo)等功能的集成多功能系統(tǒng)。在線同步條碼CCD檢測系統(tǒng)，不僅能擔(dān)當(dāng)條碼檢測，還能對每個(gè)條碼進(jìn)行評(píng)級(jí)并按需剔廢；一維碼、二維碼和任意數(shù)字碼在一個(gè)界面上同步實(shí)現(xiàn)；賦碼設(shè)備數(shù)據(jù)與企業(yè)ERP并網(wǎng)連線等。條碼在線檢測發(fā)展的同時(shí)，大量離線檢測設(shè)裝備也已在使用多聯(lián)大單張輸送平臺(tái)的印刷企業(yè)采用。

    藥品電子監(jiān)管碼賦碼的作用是特定的，所以藥監(jiān)碼賦碼設(shè)備不能僅具備承擔(dān)噴印藥監(jiān)碼的功能，還應(yīng)該是運(yùn)用模塊化設(shè)計(jì)理念，具備覆蓋工序、專業(yè)化，可持續(xù)升級(jí)的工業(yè)生產(chǎn)裝備。今日的藥兼碼賦碼設(shè)備，未來應(yīng)該可以升級(jí)為兼顧其它種類如化妝品、食品、電子產(chǎn)品等，并能承擔(dān)質(zhì)量分析、跟蹤和管理的任務(wù)。