業內爭議較多的藥品電子監管碼，將再次重啟！
添加時間：2019-09-07 21:27:14
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日前，國家藥監局發布編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，旨在推動藥品信息化追溯體系建設。這兩項標準自發布之日起實施。
藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、消費者等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
《導則》明確，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統。同時，還應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。
藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統, 也可采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統，應以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程的藥品追溯體系。
另外強調，藥品追溯系統、協同平臺、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥監局制定的數據交換相關技術標準。
同時，藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。信息技術企業、行業組織等可作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。有關發碼機構應有明確的編碼規則,并協助藥品上市許可持有人和生產企業將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關信息向協同平臺備案。
實際上，在2010年，原國家食藥監局就要求將基本藥物全面接入藥品電子監管碼。然而當時由于缺乏相關體系的完善，尚未對藥企起到威力作用，很多心存僥幸心理的企業靠“蒙混過關”，引得業內爭議不斷。于是在2016年2月，原國家食藥監總局宣布暫停執行電子監管碼的相關規定。
到了2018年8月，國家藥監局發布公告，公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》并附上兩個標準文件，藥品追溯體系建設才又重新列入日程。
值得一提的是，重啟后的追溯系統與先前系統存在很大區別，要求藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。
總的來看，隨著這兩項信息化標準的發布，未來藥品追溯體系將會越來越規范化，藥企生產企業的經營行為也得到更好的監管，有利于確保藥品生產、流通和使用全過程可追溯，保障消費者的權益，并推動我國藥品行業更高質量的發展。
2019-09
日前，國家藥監局發布編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，旨在推動藥品信息化追溯體系建設。這兩項標準自發布之日起實施。 藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、消費者等藥品追溯參… [了解更多]
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