國家局重啟藥品電子監管碼（附要求）
添加時間：2019-09-07 21:24:21
來源：
國家藥監局網站發布《國家藥品監督管理局辦公室公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》意見》，現向社會公開征求意見。
《征求意見稿》要求，各省（區、市）可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系，并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋
征求意見稿提出，持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監督管理部門提出的編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。
藥品批發企業在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。
藥品信息化追溯體系基本構成（如圖1所示）包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺（以下簡稱協同平臺）和藥品追溯監管系統。
上述各類系統（平臺）建設要求如下：
1) 藥品追溯系統分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的藥品追溯系統兩大類，均應包含采集、存儲和共享藥品在生產、流通及使用全過程追溯信息的功能。
2) 協同平臺應包含企業協同模塊和監管協同模塊，分別為企業追溯系統和監管追溯系統提供協同服務；為藥品追溯碼的重復，協同平臺應包含追溯碼編碼規則的備案服務。
3) 省級追溯監管系統應包含企業追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布，以及和國家級追溯監管系統交換數據的功能。
4) 國家級追溯監管系統應包括追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、大數據應用等功能。
5) 藥品追溯系統、協同平臺、省級追溯監管系統、國家級追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥品監督管理局制定的數據交換技術標準。
6) 系統建設安全性要求：
a) 用戶安全訪問——應提供用戶的身份注冊、驗證和統一管理功能；應提供用戶認證、權限管理與訪問控制功能。
b) 數據安全傳輸——采集接口應提供接入驗證機制，保證添加到平臺或系統數據的有效性；應提供數據傳輸過程中的隱私保護和防篡改功能。
c) 數據安全存儲——應提供數據存儲的機密性、完整性保護和有效性驗證方法，防止數據泄露，防止非授權用戶非法獲取數據，防止用戶對平臺中已通過驗證的有效數據進行非法修改或刪除；應建立數據備份與容災機制，定期對數據進行備份。
d)系統安全管理——應提供日志和安全事件的管理及分析功能，可統計安全事件的相關情況，可按不同條件快速查詢系統、統計分析系統的日志和事件。
圖1 藥品信息化追溯體系基本構成
2019-09
國家藥監局網站發布《國家藥品監督管理局辦公室公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》意見》，現向社會公開征求意見。《征求意見稿》要求，各省（區、市）可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體… [了解更多]
地 址：中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平港路883-885號1幢
郵政編碼：201411
電 話：13761963296
郵 箱：847098433@qq.com
投訴郵 箱：info@xtvu.com
