中國藥品電子監管碼查詢的說明

　　自2017年7月20日起，中信二十一世紀（中國）科技有限公司停止更新維護中國藥品電子監管網系統，那現在應該如何使用中國藥品電子監管碼查詢藥品真偽呢？

　　1、電子監管碼是什么？

　　電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，就好像商品的身份證，簡稱監管碼。

　　2、管理系統的作用是什么？

　　中國藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。

　　3、中國藥品電子監管碼查詢的說明

　　例如：消費者所購買的桂林三金各級包裝凡賦有中國藥品電子監管碼的藥品，如在中國藥品電子監管平臺不能查詢，可按照藥品說明書中方式進行查詢：

　　查詢方式：

　　1．撥入防偽查詢電話4008876773，根據語音提示查詢。

　　2．編輯短信“FW+20位中國藥品電子監管碼”，發送到指定號碼18778395958進行查詢。

　　為確保消費者利益，我公司將確保此查詢方式在我公司所有賦有中國藥品電子監管碼藥品其有效期內均可進行正常查詢，特此通知。

　　藥品電子監管重啟

　　由于“阿里健康電子監管碼”事件的影響，2016年2月20日下午，國家食藥總局連發兩條公告稱，鑒于食品藥品監管總局已就落實國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）要求，對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，現決定暫停執行食品藥品監管總局《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關規定。自此藥品電子監管碼帶來的行業爭論和影響暫時告一段落，但重要產品追溯體系的建設卻不會就此停止。

　　然而沒過多久，食藥監總局對外發布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），表示，為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，食品藥品監管總局起草了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監管總局科技標準司。

　　這意味著“電子監管”將重新啟動。

　　新藥品電子監管與以往的不同之處

　　與此前執行的“藥品電子監管碼”不同的是，此次《征求意見稿》明確各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務，但鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。

　　同時支持行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，推動協會、企業、政府間信息系統互聯互通和信息共享。

　　藥品電子監管重啟對醫療器械影響

　　雖然此次意見提出不強制企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務，但并不意味著企業不需要建立企業追溯體系，《征求意見稿》明確提出“建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任”，同時，在未來的“飛檢”中，企業追溯體系的建設和運作也可作為檢查的一環來貫徹。

　　而此次《征求意見稿》貫徹的主旨——國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）明確追溯體系建設是采集記錄產品生產、流通、消費等環節信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施。到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進一步健全;全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區和企業追溯信息互通共享;

　　具體到藥品領域（其實也包括醫療器械），則要求以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。

　　這意味著無論是生產環節的企業還是經營環節的企業，都得建設可監管可對接追溯信息化系統。

　　對于業內企業而言，國家藥品電子監管碼的取消，或許并不意味著成本的降低，可能反而會提升未來企業的運維成本。