《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）日前結(jié)束征求意見，行業(yè)內(nèi)的討論仍在繼續(xù)。

　　8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《征求意見稿》并附上兩個標(biāo)準(zhǔn)文件，向社會公開征求意見。一些人敏感地發(fā)現(xiàn)《征求意見稿》表述上的微妙變化——藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”，而非“電子監(jiān)管碼”。在一些業(yè)內(nèi)人士看來，這體現(xiàn)了藥品追溯思路的調(diào)整。對于這一變化，相關(guān)醫(yī)藥專家表示：“二者的核心是一致的，就是保障用藥安全?！?/strong>

　　記者從國家藥監(jiān)局了解到，藥品信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程的藥品追溯體系。國家藥監(jiān)局將發(fā)布藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見，明確建設(shè)路徑和方向，分階段逐步實施；組織制定藥品信息化追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范，實現(xiàn)追溯信息互通共享，逐步提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

　　從“監(jiān)管碼”到“追溯碼”

　　藥品電子監(jiān)管碼就是給每盒藥品一個編碼，借此對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)控。2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局開始實施這項工作。

　　此后幾年中，越來越多的藥品被納入電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。2015年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文，要求2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，引起一些企業(yè)的強(qiáng)烈反應(yīng)，電子監(jiān)管碼風(fēng)波起。2016年2月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文，宣布暫停推行藥品電子監(jiān)管碼。

　　雖然國家層面暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼，但行業(yè)層面的實踐并未停止?！吧綎|80%以上的工業(yè)企業(yè)仍然在使用電子監(jiān)管碼?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box;">山東省醫(yī)藥相關(guān)專家介紹，生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)為，電子監(jiān)管碼已是企業(yè)追蹤藥品流向的重要手段之一。不少流通企業(yè)依然在進(jìn)行掃碼和追溯。

　　一些醫(yī)藥大省也在持續(xù)推行藥品追溯體系建設(shè)。湖北、安徽、山東等地相關(guān)部門都曾發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實施意見》，要求完善全省藥品追溯體系。各地的藥品監(jiān)管部門也曾單獨或會同相關(guān)部門發(fā)文，指導(dǎo)藥品追溯體系建設(shè)。

　　此次《征求意見稿》一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)了高度關(guān)注和熱烈討論。對于《征求意見稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監(jiān)管碼”，一些已經(jīng)投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務(wù)的企業(yè)表示擔(dān)憂：企業(yè)舊系統(tǒng)多使用電子監(jiān)管碼，可能與國家新的追溯系統(tǒng)不兼容，由此可能造成企業(yè)再投入增加。相關(guān)專家說：“如果使用新系統(tǒng)，企業(yè)關(guān)心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統(tǒng)如何過渡銜接的問題。”

　　體系建設(shè)的三個關(guān)鍵詞

　　“在外部看來，藥品追溯工作在2016年就停止推進(jìn)了，但實際上，我們內(nèi)部的相關(guān)工作抓得非常緊?！敝袊称匪幤繁O(jiān)管數(shù)據(jù)中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動了一個軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設(shè)，“我們一直在考慮以更合理的方式來推進(jìn)這項工作?！?/p>

　　陳鋒聽到過醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對《征求意見稿》的很多討論，他覺得有些企業(yè)對于《征求意見稿》的理解存在偏差?！耙匀湓捀爬ā墩髑笠庖姼濉返闹笇?dǎo)思想，就是堅持‘兩個并行’‘一個分離’‘一個協(xié)同’。”他對這三個關(guān)鍵詞進(jìn)行了解釋。

　　“兩個并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統(tǒng)并存。這是考慮到企業(yè)前期的建設(shè)投入，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設(shè)中，生產(chǎn)企業(yè)要負(fù)責(zé)建立追溯系統(tǒng)，經(jīng)營使用單位要配合生產(chǎn)企業(yè)，把要求留存的數(shù)據(jù)上傳到追溯系統(tǒng)中去。

　　“一個分離”是指追溯系統(tǒng)將與監(jiān)管系統(tǒng)分離。以往企業(yè)的追溯行為和政府部門的監(jiān)管行為在一個電子監(jiān)管系統(tǒng)中完成，以后二者將分離。企業(yè)建立追溯系統(tǒng)以告知公眾藥品的流向，監(jiān)管部門對企業(yè)是否履行責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。

　　“一個協(xié)同”指由政府監(jiān)管部門建立的追溯協(xié)同管理平臺。多追溯系統(tǒng)共存，每個追溯系統(tǒng)服務(wù)的企業(yè)不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實現(xiàn)多系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互通，這將由追溯協(xié)同服務(wù)平臺來實現(xiàn)。

　　追溯協(xié)同服務(wù)平臺主要有三個功能：對每個追溯碼進(jìn)行備案管理，避免不同追溯系統(tǒng)在賦碼時撞碼；進(jìn)行各追溯系統(tǒng)的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉(zhuǎn)服務(wù)，使各追溯系統(tǒng)能定位到非本系統(tǒng)服務(wù)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的追溯系統(tǒng)，以便公眾查詢信息；完成主數(shù)據(jù)分發(fā)，確保每個追溯系統(tǒng)能及時獲取許可上市藥品及具備合法資質(zhì)企業(yè)的基本信息。

　　一位相關(guān)專家對藥品追溯這一議題有長期觀察，他認(rèn)為《征求意見稿》目標(biāo)明確、思路清晰。同時他也提出，追溯體系建設(shè)方向已然明確，具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)及時跟進(jìn)?！皹?biāo)準(zhǔn)會影響到企業(yè)的建設(shè)成本?！彼忉尩?，在標(biāo)準(zhǔn)落地的每個關(guān)鍵節(jié)點都有多個技術(shù)選擇，因此，標(biāo)準(zhǔn)要足夠詳細(xì)，要在關(guān)鍵節(jié)點上給出明確的執(zhí)行方式，以免企業(yè)在執(zhí)行中產(chǎn)生困惑，影響標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

　　相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在緊鑼密鼓地制定中。據(jù)陳鋒介紹，除已公開的兩個標(biāo)準(zhǔn)文件，后續(xù)還將有10個相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)推出，供行業(yè)討論并逐步修改完善。

　　新商機(jī)與新挑戰(zhàn)同現(xiàn)

　　2016年初電子監(jiān)管碼的暫停執(zhí)行，給主攻藥品追溯的信息技術(shù)公司造成很大影響。一家信息技術(shù)公司的負(fù)責(zé)人用“滅頂之災(zāi)”形容企業(yè)受到的震動?！肮緲I(yè)務(wù)量在短期內(nèi)下降了80%?！彼f。

　　此番藥品信息化追溯體系建設(shè)的加速推進(jìn)，令信息技術(shù)公司備受鼓舞。更令他們驚喜的是，《征求意見稿》鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)，并鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務(wù)。這令不少企業(yè)看到商機(jī)。

　　“信息技術(shù)企業(yè)很清楚數(shù)據(jù)的價值?！睋?jù)介紹，數(shù)據(jù)產(chǎn)生數(shù)據(jù)已成趨勢，相關(guān)方通過拼合多角度的數(shù)據(jù)，能對企業(yè)進(jìn)行“畫像”，這個“畫像”能夠為企業(yè)自身決策和相關(guān)機(jī)構(gòu)對企業(yè)的評估提供幫助，而在醫(yī)藥行業(yè)，沒有一個數(shù)據(jù)源能夠像追溯碼一樣，直接、詳細(xì)地記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用各關(guān)鍵節(jié)點的關(guān)鍵信息。正因如此，信息技術(shù)企業(yè)對此“虎視眈眈”，一些此前未涉足藥品追溯領(lǐng)域的企業(yè)也躍躍欲試。

　　然而，挖掘這塊市場卻并不容易。9月18日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在北京召開小型研討會，探討藥品追溯體系建設(shè)工作。如何規(guī)范管理作為第三方的信息技術(shù)企業(yè)，是在場企業(yè)和協(xié)會代表熱議的話題之一。

　　原來，在電子監(jiān)管碼暫停后，不少藥企因業(yè)務(wù)需要而選用了信息技術(shù)公司的第三方追溯服務(wù)，但我國尚未形成針對第三方信息技術(shù)企業(yè)的管理規(guī)范，藥企信息保護(hù)機(jī)制缺失的問題日漸突顯。在藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)看來，藥品信息化追溯體系建設(shè)啟動后，第三方信息技術(shù)企業(yè)比以往“能量”更大，對他們進(jìn)行規(guī)范管理顯得尤為緊迫。“應(yīng)該設(shè)置一個準(zhǔn)入門檻，防止第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)一哄而上。”專家提議對第三方企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，防止行業(yè)無序發(fā)展帶來的潛在風(fēng)險，這得到了多位企業(yè)負(fù)責(zé)人的支持。

　　也有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)獲得并使用藥品追溯數(shù)據(jù)，可能衍生出新的問題?！翱谧右坏┓砰_，怎么去規(guī)范？數(shù)據(jù)交換中，如何對數(shù)據(jù)定價？怎樣約束交易方，使其不對數(shù)據(jù)進(jìn)行無限制地分發(fā)？”隨著大數(shù)據(jù)在醫(yī)藥行業(yè)廣泛而深入地應(yīng)用，如何防止作為第三方的信息技術(shù)企業(yè)出現(xiàn)潛在的違規(guī)行為，可能是今后行業(yè)需面對和思考的一個話題。