藥品電子監管工作指導意見（征求意見稿） 為進一步加強藥品電子監管工作，確保完成《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的“推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”的工作目標，在國家局組織制定的《藥品電子監管技術指導意見》基礎上，現依據藥品電子監管工作的相關規定，制定《藥品電子監管工作指導意見》。 一、藥品監督管理部門 （一）建立和完善組織機構 1.組織機構。各級藥品監督管理部門應加強藥品電子監管工作組織機構建設，明確藥品電子監管工作分管領導、指定牽頭部門、明確各部門在藥品電子監管工作中的分工；指定專人具體負責本轄區藥品電子監管各項工作。 2.工作職責。 （1）各級藥品監督管理部門應將電子監管網作為藥品電子監管的工作平臺，組織相應的培訓和開展必要的指導工作。 （2）國家局負責電子監管網藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對轄區內電子監管網的日常監督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見。 （3）省局負責轄區內藥品生產、經營企業基礎信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監督管理部門對轄區內預警信息的處理，發生重大預警事件時書面報告國家局。省局對藥品生產、經營企業未按照相關規范和流程使用電子監管網報送相關信息，造成相關業務數據異常的，應責令企業整改，必要時進行現場檢查，督促整改。 （二）加強日常監督管理（具體操作規范見附件1） 3.入網管理。省局負責轄區內各級藥品監督管理部門和轄區內企業的入網審批工作。 4.基礎信息維護。在相關資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護工作： （1）藥品信息維護。國家局負責中國藥品電子監管網的藥品注冊及批準信息維護。維護工作在三個工作日內完成。 （2）企業入網審核。省局負責審核轄區內入網企業的合法性和信息準確性，在三個工作日內完成審核工作。 （3）企業變更名稱審核。省局負責審核轄區內入網企業變更名稱的合法性，在三個工作日內完成審核工作。 （4）企業證書信息維護。省局負責及時在中國藥品電子監管網維護轄區內企業的藥品生產許可證、藥品經營許可證以及《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證信息，維護工作在三個工作日內完成。 （5）特殊包裝賦碼審批。對于藥品最小包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在藥品最小包裝上加印（貼）統一標識藥品電子監管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統一標識的電子監管碼。具體品種由藥品生產企業向企業所在地的省局提出申請，由省局負責審查，審批工作須在五個工作日內完成。 5.生產環節監管。各級藥品監督管理部門應加強轄區內生產企業藥品電子監管實施工作，督促企業按照國家局的統一部署加入中國藥品電子監管網，做好藥品電子監管碼賦碼、核注核銷工作。加強藥品電子監管與日常監管的結合，提出藥品電子監管系統的功能需求。 6.經營環節監管。各級藥品監督管理部門應加強轄區內經營企業藥品電子監管實施工作，督促企業按照國家局的統一部署加入中國藥品電子監管網，做好藥品電子監管核注核銷工作。 7.特殊藥品監管。國家局維護麻醉藥品、第一類精神藥品生產和收購計劃信息。各級藥品監督管理部門加強藥品電子監管與特殊藥品日常監管的結合，提出特殊藥品電子監管的功能需求。 8.預警管理。各級藥品監督管理部門應當及時處理藥品電子監管網產生的預警，高風險預警（藥品已過有效期、批準文號已過有效期、企業證書已過有效期、特藥相關預警）必須在一個工作日內完成處理工作。 （三）信息安全管理 9.數據共享。為方便國家局和各省局日常監管工作的開展，中國藥品電子監管網將與各省級藥品監管系統進行數據共享（數據共享方案另行制定）。逐步實現國家藥品電子監管系統與有關部門以及企業信息化系統對接。 10.數字證書權限。各級藥品監督管理部門應加強數字證書管理，明確數字證書的權限。 11.數據安全。各級藥品監督管理部門對藥品電子監管工作的相關信息負有保密責任，應當加強數據安全保障措施，確保藥品電子監管信息安全。 （四）培訓與技術服務 12.培訓。各級藥品監督管理部門會同中國藥品電子監管網本地技術服務部門，加強培訓、業務咨詢、技術咨詢等服務，提高監管部門、藥品企業相關人員工作水平。 13.信息化技術服務。各級藥品監督管理部門加強信息化建設，提高藥品電子監管工作水平，促進轄區內藥品電子監管工作順利開展。 14.藥品電子監管工作評價。國家局根據藥品電子監管的整體工作要求、實施目標，制定藥品電子監管工作評價指標，按年度以省為單位進行考評，并在國家局專網公布（工作評價指標另行制定）。鼓勵各級藥品監督管理部門積累、總結、分享藥品電子監管工作經驗。 二、 藥品生產企業 （一）建立和完善組織機構 15.組織機構。藥品生產企業應建立與藥品電子監管相適應的組織機構，配備相應管理和操作人員，藥品電子監管相關人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓。 16.工作職責。 （1）藥品生產企業應當按照國家局有關規定，對納入電子監管的藥品進行登記。 （2）藥品生產企業應當根據生產的藥品品種、規格和實際生產量申請監管碼。 （3）藥品生產企業對監管碼的印刷、加貼等應當執行《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（附件2）的相關技術要求。 （4）藥品生產企業應當指定專人負責本企業生產藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。 （5）藥品生產企業不得偽造、冒用或重復使用監管碼，監管碼如有剩余應做到安全保存或記錄后銷毀；如有丟失或者泄露應當及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門，同時抄報國家局。 （二）日常操作管理（具體操作規范見附件1） 17.入網管理。凡生產列入電子監管藥品品種的藥品生產企業，應當按照有關規定辦理藥品電子監管網入網手續。 18.信息管理。藥品生產企業的企業信息、藥品信息、往來單位信息等發生變化時，必須及時在中國藥品電子監管系統進行修改。需藥品監督管理部門審核的信息應提供相應齊備資料。 19.預警管理。藥品生產企業應當及時處理藥品電子監管網產生的預警。 （三）設備與設施要求 20.企業設施。藥品生產企業應當具有藥品電子監管實施的場所和硬（軟）件設備。 （1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統，計算機系統配置應符合藥品電子監管技術要求； （2）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式； （3）手持設備的選擇和使用應符合藥品電子監管技術要求； （4）計算機系統內須安裝中國藥品電子監管網企業客戶端軟件。 （四）藥品生產企業賦碼要求 21.藥品賦碼總體要求。根據國家局文件要求，納入電子監管的藥品應按照《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（附件2）在各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。 22.特殊包裝藥品賦碼要求。對于產品最小銷售包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在產品最小包裝上加印（貼）統一標識藥品電子監管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統一標識的電子監管碼。具體品種由藥品生產企業向企業所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在藥品電子監管系統中確認。 23.監管碼標識安全管理要求。藥品生產企業可以委托包材供應商直接將監管碼標識制作在包材上，可以將企業下載并解密后的監管碼數據提供給包材供應商委托印刷。在制作監管碼標識時，企業應遵循以下幾點： （1）藥品生產企業應對承接其監管碼標識制作的包材供應商進行技術及管理能力考查，對達到監管碼制作技術及管理要求的，方可與其簽訂監管碼標識委托制作協議，協議須對監管碼標識的印刷質量作出明確說明。包材供應商應當保證所印制的監管碼標識達到《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（附件2）中所規定的要求。 （2）承制監管碼標識的包材供應商應具備相關業務資質，具備健全的驗證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應商應保證入網藥品企業的監管碼數據在印制環節中的數據安全，保證數據不外流。 （3）藥品生產企業應建立相應的印刷品、監管碼管理制度，制定監管碼標識印刷品的出入庫登記及處理管理規定。 24.監管碼標識檢驗管理要求。藥品生產企業的監管碼標識必須滿足《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（見附件2），保證藥品包材上的監管碼須在生產和流通的各個環節正常使用。 （五）生產線賦碼關聯要求 25.技術要求。生產線賦碼關聯系統必須能夠準確建立各級包裝上監管碼的關聯關系。根據《中國藥品電子監管網接口標準》生成關聯關系文件，并在當天將此關聯文件上傳至中國藥品電子監管網。 26.實施要求。藥品生產企業應依據《中國藥品電子監管網接口標準》，根據企業自身的實際情況，完成企業生產線賦碼關聯系統的改造。 （六）藥品核注核銷要求 27.監管碼采集要求。藥品生產企業應依據《中國藥品電子監管網接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的監管碼。 28.核注與核銷要求。藥品生產企業必須按照規定開展核注核銷工作。 （1）企業生產的藥品入出庫必須掃描包裝上的監管碼，并上傳監管碼流向數據； （2）核注核銷工作應在藥品入出庫的當日完成。 29.庫存管理。藥品生產企業應保證在線庫存與實際庫存一致。 三、藥品經營企業 （一）建立和完善組織機構 30.組織機構。藥品生產企業應建立與藥品電子監管相適應的組織機構，配備相應管理和操作人員，藥品電子監管相關人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓。 31.工作職責。藥品生產企業應當指定專人負責本企業電子監管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。 （二）經營企業日常操作管理（具體操作規范見附件1） 32.入網管理。凡納入藥品電子監管的經營企業，應按照有關規定辦理藥品電子監管網入網手續。 33.信息管理。藥品經營企業的企業信息、藥品信息、往來單位信息等發生變化時，必須及時在中國藥品電子監管系統進行修改。需藥品監督管理部門審核的信息應提供相應齊備資料。 34.預警管理。藥品經營企業應及時處理藥品電子監管網產生的預警。 （三）設備與設施要求 35.企業設施。藥品經營企業應具備藥品電子監管碼采集及核注核銷的硬（軟）件設備。 （1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統，計算機系統配置符合藥品電子監管技術要求； （2）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式； （3）手持設備的選擇和使用應符合藥品電子監管技術要求； （4）計算機系統內須安裝中國藥品電子監管網企業客戶端軟件。 （四）藥品核注核銷要求 36.監管碼采集要求。藥品經營企業應依據《中國藥品電子監管網接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的監管碼。 37.核注與核銷要求。藥品經營企業必須按照規定開展核注核銷工作。 （1）企業經營的藥品入出庫（包括：采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀等）時，必須遵守“見碼就掃”的原則，掃描包裝上的監管碼，并上傳監管碼流向數據； （2）核注核銷工作應在藥品入出庫的當日完成。 38.庫存管理。藥品經營企業應保證在線庫存與實際庫存一致。 四、藥品電子監管網升級與服務 39.藥品電子監管網升級。中國藥品電子監管網應根據實際運行情況，不斷升級完善，做好后續的相關服務支持，包括在線培訓視頻、常見問題解答、資料下載等的更新。 40.藥品電子監管網服務。為了給用戶提供更好的服務，中國藥品電子監管網建有地方服務機構，全國共分為7個大區支持31個省份的本地服務。地方服務機構及客戶服務中心的聯系方式可登錄中國藥品電子監管網進行查詢。 附件：1.藥品電子監管工作操作規范 2.藥品電子監管碼編碼與應用標準 附件1： 藥品電子監管工作操作規范 為進一步規范藥品電子監管工作業務流程和操作，提高藥品電子監管操作水平，制定本規范。 一、入網操作規范 （一）監管部門入網流程 1.登錄中國藥品電子監管網，點擊首頁“監管用戶入網”，下載《中國藥品電子監管網入網手冊-監管用戶分冊》； 2.在資料下載區下載《監管用戶入網登記表》，填寫完備后，將電子版發送至郵箱cdea@（請在郵件主題中填寫“**食品藥品監督管理局入網登記表”），并加蓋公章傳真至：010 3.將申請表原件附數字證書操作員身份證復印件由省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）匯總郵寄至中國藥品電子監管網客戶服務中心； 4.繳納數字證書費用（費用相關請咨詢中國藥品電子監管網客戶服務中心，咨詢電話后，中國藥品電子監管網負責制作并派發。 （二）企業入網流程 1.企業登錄中國藥品電子監管網填寫入網登記表，并將相關材料郵寄至所在地的省局，并向中國藥品電子監管網繳納數字證書服務費； 2.各級藥品監督管理部門負責在中國藥品電子監管網政府端，對所轄范圍內申請加入中國藥品電子監管網的企業進行審核； 3.中國藥品電子監管網客戶服務中心為審核通過并已繳納數字證書服務費的企業制作數字證書； 4.中國藥品電子監管網客戶服務中心完成數字證書制作后，郵寄至申請入網的企業。 二、數據上傳操作規范 （一）生產企業藥品關聯關系上傳流程 1.藥品生產企業在生產線上為賦碼藥品建立各級包裝關聯關系； 2.藥品下線后生產企業通過中國藥品電子監管網客戶端完成關聯關系的上報工作。生產企業完成關聯關系信息上報工作后，新生產的藥品方可入庫。 （二）藥品核注核銷上傳流程 1.藥品到貨入庫時，企業應立即采集到貨藥品包裝上的電子監管碼；入庫信息采集完成后，企業應立即通過中國藥品電子監管網客戶端完成入庫信息上報工作； 2.藥品出庫時，企業應立即采集出庫藥品包裝上的電子監管碼；出庫信息采集完成后，企業應立即通過中國藥品電子監管網客戶端完成出庫信息上報工作。 三、信息維護、變更操作規范 （一）藥品信息維護流程 1.生產企業登錄國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）網站，在“數據查詢”中核對本企業藥品信息，與實際相符即可向中國藥品電子監管網申請藥品信息維護； 2.若在國家局查詢不到相關信息或與企業所持“國家食品藥品監督管理局藥品注冊批件”信息存在不一致，需要企業先向國家局進行備案更新，聯系電話： 010傳真：010 3.生產企業如已查詢到國家局信息已備案，可向國家局申請進行藥品信息的新增、變更。流程如下： 生產企業登錄中國藥品電子監管網，下載生產企業產品登記表。網站首頁/>> 資料下載>> 網站表單下載>> 中國藥品電子監管網生產企業產品登記表。企業填報時，需選擇準確的藥品基本類型。 4.生產企業將填寫完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國藥品電子監管網客戶服務中心，傳真：010并發送電子版到cdea@； 5. 中國藥品電子監管網客戶服務中心收到生產企業提交的《企業產品登記表》后，負責在中國藥品電子監管網政府端，對藥品信息進行新增或變更。 （二）企業信息變更流程 1.企業通過中國藥品電子監管網客戶端提交企業信息變更申請； 2.各省局負責在中國藥品電子監管網政府端，對所轄范圍內企業的信息變更申請進行審核。 （三）企業證書信息維護流程 1.企業通過中國藥品電子監管網客戶端提交生產、經營許可證或GMP、GSP證書維護申請； 2.各省局負責在中國藥品電子監管網政府端，對所轄范圍內企業的信息維護申請進行審核。 四、預警處理操作規范 （一）預警管理 1.藥品批準文號已過期預警 處理方法：監管部門核實企業是否違規生產（批準文號已過期）。 情況一：如果企業違規則按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警； 情況二：如果是藥品批準文號有效期信息未更新導致，由省局負責通過中國藥品電子監管網政府端功能，修改批準文號有效期，系統自動關閉預警。 藥品批準文號有效期變更后，省局應當通過中國藥品電子監管網政府端功能變更相關信息。 2.企業證書過期預警 處理方法：監管部門核實企業是否違規生產、經營（企業證書過期）。 情況一：如果企業違規則按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警； 情況二：如果企業已經更換了新的證書，因證書信息未更新導致，由省局通過中國藥品電子監管網政府端功能，修改藥品批準文號或證書有效期，系統自動關閉預警。 3.超計劃生產預警 處理方法：監管部門核實企業是否違規生產特殊藥品（超過國家批準的年度生產量）。 情況一：如果企業違規生產特殊藥品，則按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，手工關閉預警； 情況二：如果是特殊藥品年度生產收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監管司特殊藥品監管處取得聯系，并及時通過中國藥品電子監管網政府端更新計劃，計劃更新后，監管部門通過中國藥品電子監管網政府端手工關閉預警。 4.超計劃購買預警 處理方法：監管部門核實企業是否違規購買特殊藥品（超過國家批準的年度收購量）。 情況一：如果企業違規購買特殊藥品，則按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，手工關閉預警； 情況二：如果是特殊藥品年度生產收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監管司特殊藥品監管處取得聯系，通過中國藥品電子監管網政府端更新計劃，計劃更新后，監管部門通過中國藥品電子監管網政府端手工關閉預警。 5.購買異常增長預警 處理方法：監管部門核實企業是否違規購買重點監管的藥品的情況。 情況一：如果企業違規購買重點監管的藥品，則按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，手工關閉預警； 情況二：如果企業是正常經營，可通過中國藥品電子監管網政府端，填寫處理結果手工關閉預警。 6.庫存報損報溢預警 處理方法：監管部門核實企業是否有違規經營藥品的情況。 情況一：如果企業違規經營藥品，則按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警； 情況二：如果企業是正常經營藥品，可通過中國藥品電子監管網政府端，填寫處理結果手工關閉預警。 7.未勾兌預警 處理方法：企業對預警信息進行核實。 情況一：未報入（出）庫單據的企業補報入（出）庫單據，補報入（出）庫單據無誤后，系統自動關閉預警 情況二：無法補報入（出）庫單據的，省局應當在事件處理完成后，通過中國藥品電子監管網政府端填寫處理結果并手工關閉預警。 8.勾兌不符預警 處理方法：企業對預警信息進行核實。 情況一：企業錯報數據應通過上傳新單據進行修正，系統根據上傳的新單據解析成功后自動關閉預警； 情況二：無法修正入（出）庫單據的，省局應當在事件處理完成后，通過中國藥品電子監管網政府端填寫處理結果并手工關閉預警。 9.藥品已過期預警 處理方法：企業對預警信息進行核實。 情況一：如果是生產企業對錯報有效期數據，要求其進行修正，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警； 情況二：如果企業違規經營藥品，則按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警。 五、中國藥品電子監管網客戶服務 （一）郵寄信息 收件人名稱：中國藥品電子監管網客戶服務中心 郵政地址：北京市朝陽區廣順北大街33號福碼大廈A座19層 郵政編碼：100102 （二）匯款信息 戶 名：中信二十一世紀(中國)科技有限公司 銀行名稱：上海浦東發展銀行北京東三環支行 賬　 號：91150155360000080 （三）聯系方式 聯系電話： 或 010電子郵箱：cdea@ 傳真號碼：010企業QQ附件2： 藥品電子監管碼編碼與應用標準 二〇一二年七月 目 錄 一、名詞解釋 24 二、藥監碼應用范圍 25 三、藥監碼編碼標準 25 （一）藥監碼碼制 25 （二）藥監碼表現形式 25 （三）藥監碼編碼規則 26 （四）藥監碼編碼容量 27 四、藥監碼應用標準 27 （一）藥監碼數據采集 27 （二）藥監碼回收與再利用 28 （三）藥監碼文件命名規則 29 五、藥監碼印刷標準 29 （一）藥監碼印刷參數 29 （二）條碼符號顏色可用搭配 30 （三）不建議使用的條碼顏色搭配 30 （四）藥監碼印刷位置 31 （五）藥監碼印刷方向 31 （六）藥監碼空白區尺寸 31 六、質量檢驗及判定標準 32 （一）藥監碼質量檢驗方法 32 （二）檢驗條件 33 （三）檢驗項目 34 （四）檢驗方法 35 （五）藥監碼符號質量等級 38 七、藥監碼賦碼位置標準 40 （一）藥監碼符號位置選擇原則 40 （二）藥監碼符號放置指南 43 （三）其他說明 49 八、引用標準 49 為落實《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》，進一步規范藥品電子監管碼在藥品各環節的應用，提高藥品電子監管碼在各個環節的自動化應用以及深度應用，特制訂此標準。 本標準規定了藥品電子監管碼的編碼、賦碼、印刷質量、數據采集相關要求。 本標準適用于藥品生產、流通、零售相關企業實施藥品電子監管相關項目或者工作。 一、名詞解釋 藥品電子監管碼：藥品電子監管碼（下稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。藥監碼是由20位數字加密編碼，采用Code 128C一維條碼和數字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監碼分為一級藥監碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中包裝）、三級藥監碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。 一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加貼（印）上不同的藥監碼的行為，如同發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。 核注：相關企業在藥品入庫時，需要掃描采集入庫藥品上的藥監碼，并且將采集的數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行記錄的行為。 核銷：相關企業在藥品出庫時，需要掃描采集出庫藥品上的藥監碼，并且將采集的數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行記錄的行為。 激活：下載藥監碼的企業，將藥監碼正式加貼（印）在各級藥品外包裝上，并且將所加貼的藥監碼上傳至“中國藥品電子監管網”進行登記的行為。登記后的藥監碼已經賦予了所有藥品生產數據，可進行核注核銷或者查詢。 二、藥監碼應用范圍 藥監碼應用于使用編碼技術、網絡技術，通過“一件一碼”，以及“全程核注核銷”的方式實現藥品生產、流通、庫存實時監控的現代化藥品信息管理方式。 三、藥監碼編碼標準 （一）藥監碼碼制 藥監碼的20位數字采用Code128C編碼標準進行編碼，可計算出條碼符號共由145個模塊組成，即145X。 （二）藥監碼表現形式 為滿足不同形狀包裝的需要，生產企業可根據具體情況任選其一使用。 （三）藥監碼編碼規則 藥監碼使用20位編碼，其中前7位（產品資源碼）包含企業信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規格等信息，方便數據存貯，可應用于物流、零售結算環節的使用。 藥監碼8到16位是單件產品序列號，最后4位是校驗位，校驗位由特殊加密算法生成。 編碼原則如下圖： （四）藥監碼編碼容量 由于藥監碼編碼方式的獨特性，使其完全可以支持海量的藥品品種和碼容量。如下表 編碼位數 編碼類別 編碼位數 支持數量 藥監碼總容量 1-7位 產品資源碼 7位 1千萬（品種） 1萬萬億（件） 8-16位 產品序列碼 9位 10億（件） 四、藥監碼應用標準 （一）藥監碼數據采集 1.生產環節數據采集 藥品在生產環節，通過藥監碼需采集如下數據： 必選：藥品通用名、劑型、制劑規格、包裝規格、包裝單位、外包裝照片、生產企業名稱、批準文號、藥品有效期、生產批號、生產日期、有效期至、生產數量、質量檢驗報告單、藥品采購商名稱、出庫單號、出庫類型、出庫日期等等。 可選：上游藥品發貨商名稱（退貨必選）、入庫單號（退貨必選）、入庫類型（退貨必選）、入庫日期（退貨必選）、運輸及倉儲要求、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預計運輸時間（特殊藥品必選）、商品條碼、藥品本位碼等 2.批發環節數據采集 藥品在批發環節，需進行藥監碼核注核銷，并需采集如下數據： 必選：上游藥品發貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、下游藥品供應商名稱、出庫單號、出庫類型、出庫日期等。 可選：倉儲溫度、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購價格、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預計運輸時間（特殊藥品必選）等。 3.零售環節數據采集 藥品在零售環節，需進行藥監碼核注核銷，并需采集如下數據： 必選：上游藥品發貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、出庫類型、出庫日期等。 可選：倉儲溫度、出庫單號（退貨出庫必選）、退貨原因（退貨出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購價格、銷售價格、購藥人身份證號、醫保卡號等 （二）藥監碼回收與再利用 為充分利用有效的編碼資源，在以下條件滿足時，已分配給企業的藥監碼將進行回收，并可再次發放和利用。 藥品銷毀出庫五年之后的； 普通藥品已超過藥品有效期五年的，特殊藥品（毒麻精放類藥品）已超過藥品有效期十年的。 藥監碼下載之日起，超過一年下載企業未激活的； 藥監碼已生成之日起，超過六個月申請企業未下載的； （三）藥監碼文件命名規則 企業從藥監網平臺下載藥監碼文件，藥監碼碼文件命名規則如下： “藥品通用名_申請單號_碼開始序列號（20位藥監碼的前16位）_-文件序號（3位數字）_包裝規格_包裝級別” 例如： 復方苦參注射液1_8200008400050520-000_盒5瓶_1 藥品名稱：復方苦參注射液； 申請單號1； 碼開始序列號：8200008400050520； 文件序號：000 包裝規格：盒5瓶 包裝級別：1（包裝級別中，1為最小包裝） 五、藥監碼印刷標準 （一）藥監碼印刷參數 參數名稱 參數值 條碼類型 Code 128C 條碼密度 ≥7mils （建議≥10mils） 數據類型 數字 數據長度 20位 條碼高度 ≥8mm 條碼質量等級 C(1.5)級以上 （二）條碼符號顏色可用搭配 序號 空色 條色 是否可用 序號 空色 條色 是否可用 1 白 黑 √ 8 黃 綠 √ 2 白 藍 √ 9 黃 黑 √ 3 白 綠 √ 10 黃 深棕 √ 4 橙 深棕 √ 11 橙 黑 √ 5 橙 綠 √ 12 紅 藍 √ 6 橙 藍 √ 13 紅 綠 √ 7 黃 藍 √ 14 紅 黑 √ 注：建議采用黑白顏色搭配 （三）不建議使用的條碼顏色搭配 序號 空色 條色 是否可用 序號 空色 條色 是否可用 1 綠 紅 × 8 金 黑 × 2 深棕 黑 × 9 藍 黑 × 3 綠 藍 × 10 綠 黑 × 4 淺棕 紅 × 11 白 紅 × 5 藍 紅 × 12 白 黃 × 6 金 橙 × 13 白 金 × 7 白 橙 × 14 白 淺棕 × （四）藥監碼印刷位置 當藥監碼（Code 128C）與其它條碼（如商品條碼、物流碼等）共同出現在同一藥品外包裝上時，其它條碼與藥監碼需印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。藥監碼印刷位置要求見“藥監碼賦碼位置標準”。 （五）藥監碼印刷方向 在產品包裝表面曲率及面積允許的前提下，藥監碼條碼符號宜橫向放置，供人識讀的字符應從左到右閱讀。 如藥監碼條碼無法橫向放置時，在保證藥監碼條碼印刷質量的前提下可將藥監碼條碼縱向放置，其供人識讀的字符可從上到下閱讀。建議在曲面上印刷藥監碼條碼時都應采用縱向印刷藥監碼條碼。 在金銀卡紙等反光材料上印刷藥監碼條碼時,應采取相應措施消除反光對藥監碼條碼造成的影響，在熱縮膜上印刷藥監碼條碼時，應充分衡量并克服變形對藥監碼條碼的影響，藥監碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。 （六）藥監碼空白區尺寸 藥監碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)。 計算舉例： 例1：如果條碼總寬度為37mm（10mils），X=37mm÷145=0.2552mm，10X=0.2552mm x 10=2.552mm 即該條碼左側空白區、右側空白區的最小寬度不小于2.552mm。 例2：如果條碼總寬度為28mm（7mils），X=28mm÷145=0.1931mm，10X=0.1931mm x 10=1.931mm 即該條碼左側空白區、右側空白區的最小寬度不小于1.931mm。 六、質量檢驗及判定標準 （一）藥監碼質量檢驗方法 藥監碼采用《GB/T 14258—2003標準檢驗方法》作為條碼質量檢驗等級標準。使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測監管，符號質量等級必須滿足C(1.5)級以上。? 《GB/T 14258—2003標準檢驗方法》根據對條碼掃描得到的“掃描反射率曲線”分析條碼的各項質量參數，并按各項參數的標準將條碼分為“A”-“F”五個質量等級，“A”級為最好，“D”級為最差，“F”級為不合格。? A級：條碼能夠被很好的識讀，適合只沿一條線掃描并且只掃描一次的場合。 B級：條碼在識讀中的表現不如A級，適合于只沿一條線掃描但允許重復掃描的場合。 C級：條碼可能需要更多次的重復掃描，通常要使用能重復掃描并有多條掃描線的設備才能獲得比較好的識讀效果。 D級：條碼可能無法被某些設備識讀，要獲得好的識讀效果，則要使用能重復掃描并具有多條掃描線的設備。 F級：條碼質量屬不合格品，不能使用。? 《GB/T 14258—2003標準檢驗方法》中的條碼的質量等級表明了條碼的印刷質量及它的適用場合。 （二）檢驗條件 1.環境條件： 檢驗室溫度20℃±5℃℃,相對濕度35％～65％ 2.檢驗設備： 應采用綜合特性測量儀器進行檢驗。 綜合特性測量儀器應具有測量條碼符號反射率、給出掃描反射率曲線的圖形或根據對掃描反射率曲線的分析給出條碼符號綜合特性數據的能力。 3.測量光波長 測量光的峰值波長應在條碼應用標準中指定。如果應用標準沒有指定，測量光波長應接近于應用中掃描使用的波長。波長的選擇方法參見《GB/T 14258—2003》。 4.測量孔徑 測量孔徑的標稱直徑應由應用中被測條碼適用的有關標準或規范來指定。參見《GB/T 14258—2003》。 5.測量光路 入射光路的光軸應與測量表面法線成45度，并處于一個與測量標瞄垂直，與條碼符號的條平行的平面內。反射光采集光路的光軸應與測量表面垂直，反射光的采集應該在一個頂角為15度、中心軸垂直于測量表面且通過測量采樣區中心的錐形范圍內，參見《GB/T 14258—2003》。 6.反射率基準 反射率值應該以百分比的形式表示。反射率的基準是滿足ISO7724標準要求的硫酸鋇標樣或氧化鎂標樣，這種標樣的反射率被認為是100％，也可以用經過或國家認可的標準實驗室校準并出具證書的反射板作為反射率基準。在此校準中，照明光的入射角為45度，接受角度垂直于物品表面，接受光信號為漫反射光。 7.被檢樣品 在檢驗時，被檢藥監碼符號的狀態應盡可能和藥監碼日常使用中的掃瞄識讀狀態一致。對不能以實物包裝形態被檢驗的樣品，以及標簽、標紙、包裝材料上的藥監碼樣品，應進行適當處理，使樣品平整、大小適合于檢驗。對于不透明度小于0.85的印刷載體，測量條碼符號時應在符號底部襯上反射率小于5％的暗平面。參見《GB/T 14258—2003》附錄d （三）檢驗項目 檢驗項目應包括： 1.條碼符號的質量等級 2.掃描反射率曲線的評價參數 3.譯碼正確性 4.最低反射率 5.符號反差 6.最小邊緣反差 7.調制比 8.缺陷度 9.可譯碼度 10.空白區 （四）檢驗方法 1.一般要求 （1）檢驗帶 檢驗帶是穿過條碼符號，與條碼符號高度方向垂直的區域，該區域的最下邊與條碼符號的條的底部之間的距離和該區域的最上邊與條碼符號的條的頂部之間的距離相等，其值取條碼字符條高的10％、測量孔徑的直徑的這兩個值中的較大者。檢驗帶在寬度方向上應包括條碼符號的空白區（參見GB/T 14258—2003）。 （2）掃描測量次數 考慮到不同條高位置符號性能出現差異的情況，需要在規定的檢驗帶內的不用高度位上對條碼符號進行多次掃瞄，這些掃描應選取合適的測量孔徑和光源，掃過包含空白區在內的整個符號寬度。這些掃描線在檢驗帶高度方向上應基本上保持等距。對每一個符號的最少掃描次數是10、檢驗帶高度除于測量孔徑所得的商（取整數部分）這兩個數值中的較小者。 2.掃描測量 根據本標準，評價條碼符號質量的設備應該具備測量和分析印刷載體上條碼符號漫反射率變化的能力，測量時采用多個路徑進行掃瞄，掃描路徑應該限定在規定的測量帶內，并覆蓋條碼符號寬度方向上包括空白區在內的整個區域。 3.掃描反射率曲線的評價參數 （1）單元確定 為了區分條單元和空單元，需要確定一個整體闕值（gt），整體闕值等于最高反射率與最低反射率之和的二分之一。 在整體闕值之上的各區域被認為是空的，每一空區域中的最高反射率定義為該空的反射率r3.與此類似，在整體闕值以下的各區域被認為是條，每一條區域中的最低反射率定義為該條的反射率rb。 （2）邊緣確定 單元邊緣的位置在掃描反射率曲線上相鄰單元（包括空白區）空反射率r3與條反射率rb的中間值即（r3＋rb）／2的點處。如果在相鄰單元間不只一個點滿足這一條件，那么邊緣位置和單位寬度就會變得無法確定，該掃瞄反射率曲線就不會滿足要求而導致譯碼失敗。 （3）譯碼正確性 測量得到的掃描反射率曲線，應按規定的單元邊緣確定方法，確定各單元的邊緣。用符號規范中標準譯碼算法對掃描反射率曲線進行譯碼。 譯碼正確性是描述對掃描反射率曲線進行譯碼是否正確的一個指標。 （4）符號反差 符號反差是反射率曲線上最高和最低反射率之差。 （5）最低反射率 最低反射率是指掃描反射率曲線上反射率的最小值，最低反射率不能大于0.5倍的最高反射率，這樣可以保證最低反射率不會太高，特別是最高反射率比較高的情況下，確保空的反射率和條的反射率由足夠差異。 （6）最小邊緣反差 邊緣反差是相鄰單元空（包括空白區）反射率與條反射率之差在掃瞄反射率曲線上，所有邊緣反差中的最小值被稱為最小邊緣反差。 （7）調節比 調節比是最小邊緣反差和符號反差的比。 （8）缺陷度 缺陷度是單元內及空白區中反射率曲線的非均勻度。 單元反射率曲線的非均勻度用一個單元或空白區中最高峰反射率與最低谷反射率的差值表示。如果條單元中無峰或空單元中無谷時，其單元反射率曲線的非均勻度為0。 （9）可譯碼度 條碼符號的可譯碼度是以適用的標準譯碼算法為基準，衡量其印制精度的一個指標。條碼掃瞄設備在識讀可譯碼度高的符號時應該比識讀可譯碼度低的符號時要更順利一些。 掃描反射率曲線的可譯碼度反映了印刷過程中未被占用的，為掃瞄過程留出的容許誤差。 （10）空白區檢驗 空白區寬度的最小許可值參見具體的條碼符號標準（GB/T 18347-2001）。 （五）藥監碼符號質量等級 在實際應用中，由于條碼識讀設備的類型不同以及識讀條碼的環境條碼不同，為達到一個可以接受的性能水平，對條碼符號質量水平的要求就會有所不同。因此，條碼符號的質量要求應由應用標準或規范根據此標準，以符號等級的形式規定符號等級應為各掃描反射率曲線等級的算術平均值。 如果同一個條碼符號有兩次掃瞄產生的譯碼數據不同，那么，不管單個掃描反射率曲線的等級是多少，該條碼符號的符號等級都為0級。 1.譯碼正確性 可譯碼的藥監碼符號在字符編碼、起始符、終止符、符號校驗字符、空白區及字符間隔（如果有）方面應該符合標準。如果按照標準的譯碼算法，掃描反射率曲線不能正確地被譯碼，譯碼的正確性就為錯誤，該參數的質量等級就為0級，否則，譯碼正確性就為正確，此參數的質量等級就為4級，在正常情況下，對掃瞄反射率曲線的分析能得出譯碼失敗的原因。 2.質量等級的確定 藥監碼質量等級可以被定為4級到0級，最高等級為4級，最低為0級； 設定被驗藥監碼的掃描測量次數為n，一般情況下n為10； n次測量中有任何一次出現譯碼錯誤，則被檢條碼符號的符號等級為0級； n次測量中都無譯碼錯誤（允許不譯碼），以n次測量掃描反射率曲線等級的算術平均值作為被檢條碼符號有掃描反射率曲線得出的符號等級值； 藥監碼最終的質量等級為條碼符號標準、應用標準附加要求的質量等級和前面計算出的、僅基于條碼符號掃瞄反射率曲線的條碼符號質量等級兩者之間的較小者。 3.藥監碼條碼符號質量 （1）藥監碼條碼符號（Code 128C）所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。 （2）使用具有分級檢驗功能的條碼檢驗儀檢驗條碼，符號質量等級在C(1.5)級以上。 （3）符合“藥品監管碼印刷標準”中規定相關要求。 （4）外觀檢測：條碼印刷無脫墨，無污點，無縱向斷線；條的邊緣清晰，無明顯發毛，虛暈或彎曲現象。 七、藥監碼賦碼位置標準 （一）藥監碼符號位置選擇原則 1.基本原則 藥監碼符號位置的選擇應以符號位置相對統一、符號不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。 2.首選位置 首選的藥監碼符號位置宜在藥品包裝背面的右側下半區域內。 3.其他的選擇 藥品包裝背面不適宜放置藥監碼符號時，可選擇藥品包裝另一個適合面的右側下半區域放置藥監碼符號，對于體積大的或笨重的藥品，藥監碼符號不應放置在藥品包裝的底面。 4.邊緣原則 藥監碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不應過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。 5.方向原則 一般情況下藥品包裝上藥監碼符號宜橫向放置，見圖1A）。橫向放置時，藥監碼符號的供人識別字符（阿拉伯數字）應為從左至石閱讀，在印刷方向不能保證印刷質量和藥品包裝表面曲率及面積不允許的情況下，可以將藥監碼符號縱向放置，見圖1B）。縱向放置時，藥監碼符號供人識別字符的方向宜與條碼符號周圍的其他圖文相協調。 A B 圖1 藥監碼放置方向 6.曲面上的藥監碼符號方向 在藥品包裝的曲面上將藥監碼符號的條平行于曲面的母線放置藥監碼符號時，藥監碼符號表面曲度θ應不大于30度，見圖2。 1、第一個條的外側邊緣； 5、藥監碼符號； 2、藥監碼符號正中間； 6、藥品包裝表面； 3、最后一個條的外側邊緣； 7、曲面的母線； 4、左、右空白區的外邊緣； θ、藥監碼符號表面曲度； 圖2 藥監碼符號表面曲度示意圖 可使用的藥監碼符號放大系數最大值與曲面直徑有關，藥監碼符號表面曲度大于30度，應將藥監碼符號的條垂直于曲面的母線放置，見圖3。 圖3 藥監碼符號的條與曲面的母線垂直 7.應避免選擇的位置： （1）不應把藥監碼符號放置在有穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的地方。 （2）不應把藥監碼符號放置在轉角處或表面曲率過大的地方。 （3）不應把藥監碼符號放置在藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。 （二）藥監碼符號放置指南 1.卡紙折疊盒型包裝（盒狀包裝） 對于盒狀包裝藥品，藥監碼符號宜印在包裝正面的右側下半區域，靠近邊緣處，見圖4A），其次可印在包裝旁側的右下半區域，見圖4B），不應把藥監碼符號放置在盒底、盒頂部，與邊緣的間距應符合邊緣原則的規定。 A）首選 B）可選 圖4 盒狀藥品包裝賦碼示例 2.瓶狀藥品包裝 藥監碼符號宜印在包裝背面或正面的右側下半區域，見圖５。不應把藥監碼符號放置在瓶頸、瓶頂處。 A）首選 B）可選 圖5 瓶狀藥品包裝藥監碼賦碼示例 3.罐狀和筒狀包裝 藥監碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側下半區域，見圖6。不應把藥監碼符號放置在有軋波紋、接縫和隆起線的地方。 A）首選 B）可選 圖6 罐狀和筒狀藥品包裝藥監碼賦碼示例 4.盆狀和桶狀包裝 藥監碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側下半區域，見圖７A）、B）。背面、正面及側面不宜放置時，藥監碼符號可放置在包裝的蓋子上，見圖７C） A）首選 B）可選 C）可選 圖7 盆狀和桶狀藥品包裝藥監碼賦碼示例 5.袋狀包裝 藥監碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側下半區域，盡可能靠近袋子中間的地方，或放置在填充內容物后袋子平坦、不起皺折處，見圖8。不應把藥監碼符號放在接縫處或折邊的下面。 A）首選 B）可選 圖8 袋狀藥品包裝藥監碼賦碼示例 6.藥品中包裝（二級包裝） 藥品的中間包裝與外包裝如果在流通中有可能作為獨立銷售包裝使用時，藥品生產企業就需要對這級包裝進行賦碼并建立關聯關系（中包裝賦碼）。 藥品中包裝賦碼時，藥監碼符號放置可根據中包裝形式進行處理，如采用不透明盒類包裝時，可參照“盒狀包裝”的說明選擇藥監碼放置位置，采用透明的熱縮膜作為中包裝時，中包裝藥監碼不可與小包裝藥監碼重合，應放置于另一平面，見圖9）。 圖9 藥品中包裝藥監碼賦碼示例 7.藥品外箱包裝（三級包裝） 對于藥品外箱包裝（三級包裝），為方便藥品流通環節的藥監碼掃描，同一外包裝箱上至少在兩個不同面上使用兩個完全相同的藥監碼符號進行標識，分別放置在外包裝箱兩個相對側面的右側上半區域，靠近邊緣處，見圖10）。也可把藥監碼符號放置在外包裝箱兩個相鄰側面上半區域的拐角處（完全相同的兩個藥監碼），見圖11）。 不可將藥監碼符號放置在藥品外箱包裝的頂部及底部。 在同一包裝箱上的藥監碼必須保持數據一致。藥品外箱經堆放后在掃描時應該是唯一可見的藥監碼，避免重復掃描操作，并盡可能將藥監碼粘貼到與藥品批號信息同一面上。 為方便掃描操作，藥品外箱包裝上的藥監碼標簽尺寸應按比例適當放大，建議藥監碼符號密度≥15mils。 為避免外包裝箱藥監碼標識在藥品物流運輸環節的磨損而導致掃描失敗，建議企業將同一藥監碼標簽放置于包裝箱內部（粘貼在箱內或裝箱單上），當外箱碼不能被識讀時可打開包裝箱掃描內箱藥監碼。 圖10 外箱包裝藥監碼賦碼示例 圖11 雙重藥監碼標簽示例 （三）其他說明 當藥監碼與商品條碼或其它企業內部使用的物流碼共同出現在同一藥品外包裝上時，要將其它條碼放置在與藥監碼在不同的平面上。 八、引用標準 GB 12904—2003 《商品條碼》 GB/T 14258—2003《信息技術 自動識別與數據采集技術 條碼符號印刷質量的檢驗》 GB/T 16986—2003《EAN·UCC系統應用標識符》 GB/T 18347—2001《128條碼》 GB/T 18805—2002《商品條碼印刷適性試驗》 GB12905 <條碼系統通用術語 條碼符號術語> GB/T 14257 <通用商品條碼符號位置> YBX-2001-2009 藥品包裝用卡紙折疊紙盒 EAN.UCC規范（2001）第6章：貿易項目條碼符號放置指南 ISO 7724-2：1984 《顏色和上光——色度學——第2部分：顏色測量》 2 21 1 50 49 7447 015709021 8100021 企業信息、藥品名稱、規格、劑型、批準文號 單件序列位 校驗位